2022年6月20日下午,嘉葆药银医药科技有限公司(以下简称:嘉葆药银)隆重举行了全球首创MNK/VEGFR双靶点小分子抑制剂JDB153的临床研发暨临床I期试验启动仪式,研究题目为“评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究(方案编号:JDB153-01)”,四川大学华西医院为唯一启动I期临床试验的研究中心,预计招募患者35-50例。
启动仪式由魏于全院士主持。参加启动仪式的嘉宾有四川大学华西医院副院长陈蕾教授、肿瘤科主任卢铀教授、肺癌中心副主任罗锋教授、胸部肿瘤科副主任黄媚娟教授、肿瘤中心副主任王永生教授(试验PI)、CTC中心主任郑莉教授、CTC中心书记冯萍教授、四川大学生物治疗国家重点实验室研究员魏霞蔚教授,以及项目相关研究人员等。
魏于全院士首先代表嘉葆药银对到场参加本次临床研究启动仪式的院领导、项目主要研究者、各相关科室的老师表示衷心感谢,祝愿在各方共同努力下,项目能够在华西医院肿瘤中心顺利开展并取得圆满成功。并指出JDB153作为MNK/VEGFR双靶点药物,在全球范围内具有独特的创新性。
陈蕾副院长对嘉葆药银JDB153的I期临床研究项目表示祝贺,并表示院方非常重视临床项目的开展,希望与嘉葆药银一起合作,共同努力为实体瘤患者带来希望的曙光。
王永生教授作为本次I期临床研究的主要研究者,详细介绍了本研究的试验方案,包括研究背景、研究设计、入排标准、退出及终止试验标准和评价指标等。嘉葆药银临床开发负责人郑维博士介绍了公司的基本情况、JDB153项目的开发背景和临床前数据,以及后续开发计划。并详细介绍JDB153的临床前有效性和安全性数据均显著优于竞品药物。
最后,启动仪式现场各位专家、研究者及相关科室参加临床试验的人员,就临床试验质量保证和临床方案准确实施、受试者临床获益和可能面临的安全性等问题展开了积极的讨论。JDB153是全球首创MNK/VEGFR双靶点抑制剂,通过下调MYC,能够有效抑制真核起始因子4E磷酸化水平,并能增强T细胞活性,协同增效PD-(L)1单抗;同时抑制血管内皮生长因子受体,抑制肿瘤细胞分化与新肿瘤血管生成。在前期非临床研究中,JDB153表现出极佳的安全性和耐受性,在多个实体瘤种上具备优异的抗癌活性。目前,对PD-(L)1失效的晚期实体肿瘤没有非常有效的治疗手段,JDB153有望为结直肠癌、广谱非小细胞肺癌等晚期实体肿瘤病人提供全新机制的有效安全治疗选择,具有重要的临床价值和社会意义。(1)组织或细胞学确诊的无标准治疗、标准治疗失败或不能耐受标准治疗晚期实体瘤患者;(2)ECOG评分0或1分,且预期生存期>3个月;(4)试验前28天内未参加其他临床试验。
关于嘉葆药银
嘉葆药银于2019年成立,致力于创新药医学研究与临床开发,由中科院院士暨肿瘤生物治疗专家领军,以临床需求为导向,解决临床实际问题为目标,专注开发临床亟需的全球同类最佳或全球同类首创的国家Ⅰ类创新药。目前已在成都及上海建立了由来自世界500强企业、全球知名药企和院所的海归人才和专家教授组成的核心团队。
目前主要的研发管线包括:全球临床安全性最高的耐药肺结核药物;全球首创的肿瘤免疫+抗肿瘤血管生成药物,可挽救PD-(L)1失效患者;超高选择性、极佳透脑效果的BTK抑制剂;经过全球首创PDX模型验证的集落刺激因子抑制剂等。嘉葆了解患者真实需求,以临床为导向,解决临床实际问题,持续在诸多疾病治疗领域深耕。